Halálos gyógyszerkísérlet: okok helyett hiányosságok

-

Három hiányosságot állapítottak meg a francia hatóságok annak a gyógyszerkísérletnek az ügyében, amelynek egyik önkéntes résztvevője januárban meghalt, jelentette be csütörtökön Marisol Touraine egészségügyi miniszter.


"Lehetetlen a baleset közvetlen okait megállapítani" - mondta a tárcavezető párizsi sajtótájékoztatóján. "A szabályozást betartották, a vizsgálat ugyanakkor három hiányosságot állapított meg" - tette hozzá.

Elmondása szerint a jelentés nem végleges.

Nem tájékozódtak és nem tájékoztattak megfelelően, ez a feltárt hiányosságok lényege. A kísérletet végző Biotrial "laboratórium nem tájékozódott kellőképpen az első kórházba került önkéntes egészségi állapotáról". A laboratórium ezen kívül "hivatalosan nem tájékoztatta" a többi önkéntest a balesetről, így azok nem erősíthették meg "egyértelmű módon" beleegyezésüket a kísérlet folytatásába. A Biotrial ráadásul késve értesítette a balesetről a hatóságokat is.

A nyugat-franciaországi Rennes-ben, egy fájdalom- és szorongáscsillapítónak szánt szer klinikai kísérlete közben egy 49 éves férfi az agyhalál állapotába került, majd meghalt. Még öten rosszul lettek, de az ő állapotuk azóta javult, valamennyien elhagyhatták a kórházat.

A kísérletet megrendelő portugál cégcsoport, a Bial azt közölte, hogy magyar cég állította elő a gyógyszer hatóanyagát. A francia hatóság hivatalosan is megkereste Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetet (OGYÉI), amely január 19-én jelezte: információt kér az érintett gyártóktól, de az adatok beérkezéséig további információkat nem tudnak közölni.

Az OGYÉI közleményében részletezte: a franciaországi vizsgálatban alkalmazott készítmény "az endokannabinoid rendszerre hat, csökkenti az agy és a perifériás idegrendszer működését azáltal, hogy növeli az anandamide-szintet". Ezt a hatóanyagot egyetlen engedélyezett, forgalomban lévő gyógyszer sem tartalmazza, ennél a vizsgálatnál alkalmazták először - tudatták.